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1.前言 人类战胜癌症需要不断创新根据从2014 年和2015 年第1 期《中国肿瘤》发表的全国肿瘤登记中心收集的全国2010—2011 年肿瘤数据，分析我国恶性肿瘤发病与死亡情况及趋势。截2014 年6 月，国家癌症中心共收到全国234 个肿瘤登记处提交的2011 年肿瘤登记资料，2011 年全国新发恶性肿瘤病例约3 372 175 例，2011 年全国恶性肿瘤死亡病例 2 113 048 例。全国恶性肿瘤发病率每十万人有250.28 例（男性277.77/10 万，女性221.37/10 万）。城市地区发病率为261.38/10 万，农村地区发病率为238.60/10 万。全国恶性肿瘤死亡率为156.83/10万。肺癌、女性乳腺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、食管癌、宫颈癌、胰腺癌、卵巢癌是我国主要的恶性肿瘤，约占全部新发病例的75%。肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、女性乳腺癌、胰腺癌、脑瘤、宫颈癌和白血病是主要的肿瘤死因，约占全部肿瘤死亡病例的 84%。2010 年全国癌症新发病例3 093 039 例，其中男性1 807 921 例，女性1 285 118 例。城市发病例数占54.95%，农村占45.05%，东、中、西部比例分别为41.55%、32.57%、25.88%。2010 年国恶性肿瘤死亡病例1 956 622 例，肿瘤发病率每十万人有235.23 例。其中肺癌、女性乳腺癌、胃癌、肝癌、食道癌、结直肠癌和宫颈癌是主要常见恶性肿瘤。按照上述数据，不到10 秒全国就有1 人得癌症。与2010 年比较，2011 年发病率和死亡率水平基本持平，但发病和死亡人数有所增加。陈万青等在CA-Cancer J Clin 发布了《2015 年中国癌症统计》，该研究分析结果提示，2015 年中国预计有429.2 万例新发肿瘤病例和281.4 万例死亡病例。肺癌是发病率最高的肿瘤，也是癌症死因之首。胃癌、食管癌和肝癌是紧随其后的我国发病率和死亡率较高的常见肿瘤。恶性肿瘤发病率在0~39 岁处于较低水平，40 岁后开始快速升高，75~80 岁年龄组达高峰。根据世界卫生组织下属国际癌症研究所发布的Globocan 2012 年数据，全球恶性肿瘤新发病例数达1 400 万，预测到2025 年将达到1 900 万，到2035 年将达到重组人血管内皮抑素22 400 万。而新增恶性肿瘤病例数大部分在亚洲，中国增长也比较快。但是，与世界水平比较，北美、欧洲、澳大利亚、新西兰等癌症发病率较高，中国癌症发病率与世界平均水平接近。近年数据显示，肺癌已经取代消化系统成为发病第一位的恶性肿瘤，肺癌是首位恶性肿瘤死因，约占恶性肿瘤死亡总数的22.7%。生存分析结果表明我国肿瘤总体 5 年生存率较低，仅为30.9%，而肺癌总体5 年生存率仅为15%~17%，包括早期癌症的发现等与发达国家相比还有不小的差距。根据2014 年《美国癌症诊疗现状报告》，美国现今有1 370 万例癌症患者生存。全世界患癌症生存数是一个比较大的群体，部分已经生存时间长达几十年。从美国1971 年签署《美国国家癌症法案》后40 多年的抗癌历程中，美国耗费了900 多亿美元的抗癌大战，终于使少数肿瘤的发病率有所下降，5 年生存率少数癌症有部分提高。并且5 年生存率总体而言比中国高。但是人类战胜癌症仍然任重道远，癌症的预防和治疗仍然任务艰难，需要不断创新，突破常规，综合防治，从各种不同的途径和方法进行探索，与癌症做斗争是一场艰苦长期的战争。 本书是基于作者在1997 年申请的发明专利——人血管内皮抑制素（简称内皮抑素，Endostatin，发明专利号ZL97107112.8），经过十多年的与江苏吴中实业股份有限公司合作，完成了国家一类生物制品临床前和一至三期临床研究，希望能尽早面世广泛用于癌症病人的抗血管生成治疗。同时也介绍了1998 年申请的另外的发明专利——转内皮抑素基因双歧杆菌（发明专利号ZL98111517.9）的研究，介绍了内皮抑素的拓宽应用和新适应证，包括用于递送RNA 干扰药物抑制肿瘤相关基因（发明专利号ZL201110125216.7）的研究。系统综述了内皮抑素在肿瘤治疗中的广泛应用，其中引用了作者的研究生相关论文和相关文献。文献综述系统介绍了内皮抑素的作用机理、临床前研究和临床研究情况，有部分临床研究综述了不同氨基酸序列和产生的抗体种类也不一样的内皮抑素（恩度）的文献报道和美国同样不一致的酵母表达的内皮抑素临床研究的文献报道，并且在书中已经注明区别，有助于让读者较全面了解内皮抑素基因在临床上的应用前景。癌症预防与治疗同样重要，因此这里将著名肿瘤防治专家孙燕院士在血管内皮抑素（苏粒佳）三期临床研究期间在江苏吴中实业股份有限公司作报告时提出的防癌十条转引在此：1. 全民重视防控；2. 重视健康教育，从儿童抓起；3. 像控制酒驾那样控烟；4. 谁造成的环境污染谁治理；5. 远离可能导致癌症的病因；6. 像汽车年检那样有效地每年健康检查；7. 处理癌前病变；8. 改变不良生活习惯；9. 适当锻炼增强体质；10. 保持乐观情绪，身心健康。 2.目录 第一章 内皮抑素作用机理与抗血管生成理论 1 第二章 内皮抑素动物实验和临床标志物检测 26 第三章 内皮抑素（苏粒佳）抑制肿瘤临床前研究30 第四章 内皮抑素抑制肿瘤的临床研究 62 第五章 不同类型内皮抑素研究 88 第六章 内皮抑素拓展应用研究 111 附录I 内皮抑素相关专利检索 121 附录II 非小细胞肺癌其他临床研究文献综述 128 附录III 缩略语 134 |
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